YY/T 0621.2-2020《牙科学 匹配性试验 第2部分：陶瓷-陶瓷体系》解析

一、标准定位与发布信息

• 标准编号：YY/T 0621.2-2020
• 发布日期：2020年2月25日
• 实施日期：2021年3月1日
• 发布机构：国家药品监督管理局
• 标准性质：医药行业标准（推荐性）
• 替代标准：该标准与YY/T 0621.1一起替代了YY 0621-2008《牙科金属烤瓷修复体系》

二、标准范围与适用性

• 范围：该标准规定了通过测试牙科修复用陶瓷-陶瓷材料的复合结构来评价二者匹配性的性能要求和试验方法。
• 适用性：适用于与不同成分的陶瓷结合一起使用的陶瓷材料，而不适用于单独使用的陶瓷材料。

三、规范性引用文件

该标准引用了多个国际和国内标准，包括但不限于：

• ISO 1942：牙科学-口腔词汇
• ISO 6872:2015：牙科学陶瓷材料
• ISO 7405：口腔医疗器械生物学评价
• ISO 10993：医疗器械生物学评价

四、术语及定义

该标准定义了多个与陶瓷-陶瓷体系匹配性试验相关的术语，如：

• 饰瓷（ceramic veneer）：应用在陶瓷基体上的，被烧结的陶瓷层的全部结构。
• 预处理（conditioning）：处理基底瓷以增加其与饰面瓷粘接力的过程。
• 底衬（liner）：应用于陶瓷基底，在合适的时间和温度条件下烧结后，能够改善陶瓷的美观和/或增加饰面瓷与基底瓷表面之间的结合。

五、性能要求与试验方法

1. 生物相容性：

• 虽然本部分不包含对可能的生物学危害的定性和定量要求，但推荐在评价可能的生物学危害时参考ISO 10993和ISO 7405。

2.物理性能：

• 热膨胀：基底瓷和饰面瓷的线胀系数应按照ISO 6872:2015中7.4测试，且应采用相同的方案进行试验。
• 剥离/萌生裂纹试验：仅适用于氧化锆-烤瓷体系，按照特定试验方法，氧化锆材料与至少一种规定的饰面瓷的剥离/萌生裂纹强度应大于20MPa。
• 抗热冲击性（热稳定性）：应按照特定试验方法完成至少一个抗热冲击试验。

3.试验方法：

• 包括线胀系数的测定、玻璃化转变温度的测定以及剥离/萌生裂纹试验等。

六、取样要求

• 牙科基底瓷：样品应足够以满足按本部分进行必要试验的需要，所有样品均应来自同一批材料。
• 牙科烤瓷：应选取足够的饰面瓷样本量以满足按本部分进行必要试验的需要，采用最常用的颜色的饰面瓷进行试验，所有样品均应来自同一批材料。